Меню

Шприц резистентность к давлению

Как проверить шприц перед инъекцией? Очень простые методы

Существуют определенные требования к разработке, виду и функционированию шприцов. Явные дефекты, вроде перекошенного наконечника или отбитого поршня довольно известны, но имеются и более скрытые моменты брака, которые не всегда удаётся определить. Некачественный шприц можно определить по цилиндру, поршню, наконечнику и даже по расположению разметочной шкалы объёма шприца.

Стандартом инъекционных шприцов выступает ГОСТ ISO 7886-1-2011, который устанавливает требования к общему виду и функционированию инъекционных стерильных изделий (к инсулиновым шприцам и шприцам-ручкам не относится). В нём сказано, что конец цилиндра должен иметь упоры для пальцев, чтобы обеспечивать устойчивость и исключить скатывание шприца. Они должны иметь соответствующие размеры и форму, которые отвечают назначению шприца. Если конец цилиндра не обладает такими «крыльями», или они малы, остроконечны и не обеспечивают удобного устойчивого положения, то скорее всего шприц является браком.

У шприца не должно быть утечки раствора и воздуха через поршневое уплотнение. Герметичность и посадку поршня в цилиндре проверить довольно просто. При заполнении шприца он (поршень) не должен двигаться под действием массы при вертикальном положении разными концами (по ГОСТу такие испытания проводят с дистиллированной водой) и не должен пропускать жидкость через себя.

Наконечник шприца может быть раположен по-разному. Например для шприцов менее 5 мл., он должен быть расположен по центру (т.е. иметь одинаковую ось с цилиндром), а если 5 мл и более, то положение наконечника может быть как центральное, так эксцентричное. Если наконечник шприца эксцентричен, он должен располагаться под осью цилиндра, когда шприц лежит на плоской поверхности шкалой вверх

Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца была на 10% больше номинальной вместимости (если шприц 5 мл, то номинальная вместимость будет 5 мл, а максимальная : +10% к ней, т.е. 5,5 мл.). На цилиндре шприца и поршне может быть нанесена смазка (в норме это допускается), однако она не должна быть заметна в виде капель при наблюдении.

Шток шприца должен быть такой длины, чтобы осуществлять передвижение поршня по всей длине цилиндра, однако ГОСТ не допускает возможность полного выпадения штока из цилиндра .

Существуют также требования к линии градуировки шкалы, например цифры на цилиндре должны находиться рядом с линиями градуировки, к которым они относятся, но не должны касаться их , а длина коротких линий градуировки должна быть равна половине длины длинных линий.

Источник

Шприц резистентность к давлению

Федеральное государственное бюджетное учреждение » У ральский научно-исследовательский институт охраны материнства и младенчества» министерства здравоохранения Р оссийской Ф едерации

620028, Свердловская обл . , г. Екатеринбург , ул . Репина, 1

119048, г . Москва, ул. Доватора, д. 11, корп. 1, кв . 8

по жалобе № 1 819 -З

г. Екатеринбург 30 .11 .201 7 г.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области по контролю в сфере закупок в составе (далее по тексту – Комисси я ) :

при участии представителей:

– заказчика в лице Федерально го государственно го бюджетно го учреждени я » У ральский научно-исследовательский институт охраны материнства и младенчества» министерства здравоохранения Р оссийской Ф едерации –

– в отсутствии заявителя в лице А О « Мистра » , надлежащим образом уведомленного о месте и времени рассмотрения жалобы,

рассмотрев жалобу А О « Мистра » ( 119048, г . Москва, ул. Доватора, д. 11, корп. 1, кв . 8 ) о нарушении заказчиком в лице Федерально го государственно го бюджетно го учреждени я » У ральский научно-исследовательский институт охраны материнства и младенчества» министерства здравоохранения Р оссийской Ф едерации ( 620028, Свердловская обл . , г. Екатеринбург , ул . Репина, 1 ) , его комиссией при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку изделий медицинского назначения для акушерских и педиатрических клиник (209а/2017) (извещение № 03 62100033817000214 ) Федерального Закона от 05 апреля 2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее по тексту – Закон о контрактной системе), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии со ст . 99, 106 Закона о контрактной системе,

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области поступила жалоба А О « Мистра » ( вх. № 01-21 341 от 2 7 .11.2017г.) о нарушении заказчиком в лице Федерально го государственно го бюджетно го учреждени я «Уральский научно-исследовательский институт охраны материнства и младенчества» министерства здравоохранения Российской Федерации, его комиссией при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку изделий медицинского назначения для акушерских и педиатрических клиник (209а/2017) (извещение № 0362100033817000214 ) Закона о контрактной системе , соответствующая требованиям ст . 105 Закона о контрактной системе.

В своей жалобе заявитель А О « Мистра » указал , что аукционной комиссией нарушен порядок отбора участников закупки, так как заявка участника неправомерно признана не соответствующей требованиям аукционной документации, положения аукционной документации наруша ют Закон о контрактной системе, просит признать жалобу обоснованной.

Представител и заказчика с доводами жалобы не согласил ись , просил и признать жалобу необоснованной.

Читайте также:  Какое давление в шинах dunlop

Жалоба рассмотрена в порядке, предусмотренном ст . 106 Закона о контрактной системе . Проведя анализ представленных материалов на рассмотрение жалобы, Комиссия пришла к следующим выводам.

2 4 октября 201 7 года на официальном сайте опубликовано извещение о проведении электронного аукциона № 0362100033817000214 и аукционная документация на поставку изделий медицинского назначения для акушерских и педиатрических клиник (209а/2017) .

Начальная ( максимальная ) цена контракта составила 2 902 179 ,00 рублей.

В соответствии с ч. 4 ст. 105 Закона о контрактной системе установлено, в том числе, о бжалование действий (бездействия) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки в случае, если данные действия (бездействие) совершены при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем электронного аукциона, осуществляется в порядке, установленном настоящей главой, в любое время определения поставщика (подрядчика, исполнителя), а также в период аккредитации на электронной площадке, но не позднее чем через десять дней с даты размещения на электронной площадке протокола подведения результатов такого аукциона либо протокола рассмотрения заявок на участие в таком аукционе или протокола проведения такого аукциона в случае признания такого аукциона несостоявшимся. Жалоба на положения документации о таком аукционе может быть подана участником закупки до окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе. По истечении указанных сроков обжалование данных действий (бездействия) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, оператора электронной площадки, аукционной комиссии осуществляется только в судебном порядке.

В соответствии с п. 3 ч.11 ст. 105 Закона о контрактной системе жалоба возвращается подавшему ее лицу без рассмотрения в случае, если жалоба подана по истечении срока, предусмотренного настоящей статьей.

Комиссией установлено, что в нарушение ч. 4 ст. 105 Закона о контрактной системе жалоба на положения документации была подана по истечении срока, установленного Законом о контрактной системе, так как дата и время окончания подачи заявок – 02.11.2017 г. 20:00.

Таким образом, у Комиссии Свердловского УФАС России нет правовых оснований для рассмотрения жалобы по существу в данной части доводов в соответствии со ст. 105 Закона о контрактной системе.

08 ноября 201 7 г. аукционной комиссией была проведена процедура подведения итогов открытого аукциона в электронной форме, по ее итогам составлен протокол №0362100033817000214-1 , подписанный присутствующими на заседании членами аукционной комиссии.

В соответствии с указанным протоколом заявка с порядковым номером 4 участника закупки АО «Мистра» признана не соответствующей требованиям аукционной документации на основании « п.1 ч.6 ст.69 З акона 44-ФЗ (участник электронного аукциона нарушил требования: 1)частей 3 и 5 ст. 66, п.1 ч.6 ст.69 Ф едерального закона от 05.04.2013 № 44-фз » О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» 2.)п.11.4.4., 15.6 общей части документации об электронном аукционе № 209а\2017 , что заключается в следующем. З аявка на участие в электронном аукционе признается не сответствующей требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в случае несоответствия документов, предусмотренных частями 3 и 5 ст.66 ФЗ о контрактной системе, и информации — требованиям, установленным документацией о таком аукционе. В позициях 10,11 , 14 ТЗ заказчик прописал требование к шприцам 20 мл, 30 мл и 50 мл для шприцевых насосов (соответственно) о совместимости их с насосами марки » P erfusor», Б.Б раун , Г ермания, имеющимися в наличии у заказчика. У частник закупки предложил по указанным позициям 10,11 и 14 к поставке: шприцы объемом 20 , 30 и 50 мл для шприцевых насосов, указав на совместимость с насосами марки марки « P erfusor», Б.Б раун , Г ермания, имеющимися в наличии у заказчика, производитель « Кд Медикал Гмбх Хоспитал Продактс », Г ермания ( РУ на медицинское изделие от 31.12.2010 № ФСЗ 2010/08748). в своем руководстве по эксплуатации на П ерфузор компакт производитель данного оборудования указывает шприцы объемом 20 и 50 мл., совместимые с насосом марки » P erfusor», Б.Б раун , Г ермания, следующих производителей: B.B raun , B ecton-dickenson, sherwood, terumo. в разделе «графики запуска и отклонения» названного руководства производитель указывает, что «на режим/точность инфузии существенным образом влияет тип используемых шприцов. существенные отклонения могут возникнуть при использовании шприцов, отличающихся от рекомендуемых производителем». В письмах компании ООО « Б.Б раун медикал», дочернего предприятия B.B raun melsungen ag в Р оссийской Ф едерации, от 16.01.2009 г., от 13.11.2017 г. указаны на допустимые для применения для дозаторов марки » P erfusor» шприцы объемом 20, 30 и 50 мл от следующих производителей: B.B raun , B ecton-dickenson, sherwood, terumo. К роме того, в тех же письмах указано на то, что «со всеми шприцевыми насосами марки П ерфузор производства Б.Б раун можно использовать только шприцы различных производителей, указанные в инструкции по эксплуатации в качестве совместимых». П ри использовании несовместимых шприцев (что «категорически запрещено», указано в письмах), может возникнуть погрешность введения, «серьезно отличающейся от декларируемой производителем», что может привести «к ухудшению состояния пациента, вплоть до летального исхода. использование несовместимых расходных материалов также влечет за собой сокращение срока службы насоса и досрочное снятие с гарантийного срока». Т аким образом, предложенные шприцы объемом 20, 30 и 50 мл, производство Г ермания, являются не совместимыми с дозаторами марки » P erfusor», Б.Б раун , Г ермания, имеющиеся у заказчика. информация, представленная в заявке участника закупки, в регистрационных удостоверениях не соответствует требованиям, установленным документацией об электронном аукционе о совместимости закупаемых шприцев с имеющимися у заказчика шприцевыми насосами марки » P erfusor», Б.Б раун , Г ермания.) .

Читайте также:  Рукав высокого давления м16

Согласно п. 2 ч. 1 ст. 64 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон о контрактной системе) документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать: требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 — 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению.

Согласно п. 1 ч. 3 ст. 66 Закона о контрактной системе первая часть заявки на участие в электронном аукционе при заключении контракта на поставку товара должна содержать указанную в одном из следующих подпунктов информацию:

а) согласие участника такого аукциона на поставку товара в случае, если этот участник предлагает для поставки товар, в отношении которого в документации о таком аукционе содержится указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак о бслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара, и (или) такой участник предлагает для поставки товар, который является эквивалентным товару, указанному в данной документации, конкретные показатели товара, соответствующие значениям эквивалентности, установленным данной документацией;

б) конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе, и указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара.

Согласно ч. 6 ст. 66 Закона о контрактной системе требовать от участника электронного аукциона предоставления иных документов и информации, за исключением предусмотренных частями 3 и 5 настоящей статьи документов и информации, не допускается.

В п .11 Раздел I «Общая часть» и Разделе IV « Требования к содержанию, составу заявки и инструкция по ее заполнению» установлены требования к составу первой части заявки, соответствующие требованиям п. 1 ч. 3 ст. 66 Закона о контрактной системе, а именно, первая часть заявки участника должна содержать конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе, и указание на товарный знак (его словесное обозначение ) (при наличии) , знак обслуживания (при наличии) , фирменное наименование (при наличии) , патенты (при наличии) , полезные модели (при наличии) , промышленные образцы (при наличии) , наименование страны происхождения товара.

Вместе с тем, в соответствии с Техническим заданием аукционной документации установлены следующие характеристики поставляемого товара, в том числе по поз. 10,11,14:

Описание продукции (функциональные особенности)

Шприц 20мл для шприцевых насосов объемом

Шприц 3-х компонентный для шприцевых насосов объемом 20 мл;
Винтовая насадка типа Луер-Лок;
Наличие на штоке нескольких ребер жесткости;
Внутри цилиндра – два стопорных кольца,
минимальное расстояние между упорными планками цилиндра и плунжера 11 мм ;
Наличие разъема для фиксации в шприцевом насосе под упорной планкой плунжера;
Нестираемая четкая градуировка;
В составе шприца не содержится латекс.
Резистентность к давлению в системе до 4 бар (2944 ммHg).
Шприц совместим с насосами марки «Perfusor» Б.Браун Германия, имеющимися в наличии у Заказчика.
Изделие стерильно, индивидуально упакованное.

Шприц 30мл для шприцевых насосов объемом

Шприц 3-х компонентный для шприцевых насосов объемом 30 мл;
Винтовая насадка типа Луер-Лок;
Наличие на штоке нескольких ребер жесткости;
Внутри цилиндра – два стопорных кольца,
минимальное расстояние между упорными планками цилиндра и плунжера 11 мм ;
Наличие разъема для фиксации в шприцевом насосе под упорной планкой плунжера;
Нестираемая четкая градуировка;
В составе шприца не содержится латекс.
Резистентность к давлению в системе до 4 бар (2944 ммHg).
Шприц совместим с насосами марки «Perfusor» Б.Браун Германия, имеющимися в наличии у Заказчика.
Изделие стерильно, индивидуально упакованное.

Шприц 50мл для шприцевых насосов объемом

Шприц 3-х компонентный для шприцевых насосов объемом 50 мл;одноразовый стерильный без иглы
Винтовая насадка типа Луер-Лок;
Наличие на штоке нескольких ребер жесткости;
Внутри цилиндра – два стопорных кольца,
минимальное расстояние между упорными планками цилиндра и плунжера 35 мм ;
Наличие разъема для фиксации в шприцевом насосе под упорной планкой плунжера;
Нестираемая четкая градуировка;
В составе шприца не содержится латекс.
Резистентность к давлению в системе до 4 бар (2944 ммHg).
Шприц совместим с насосами марки «Perfusor» Б.Браун Германия, имеющимися в наличии у Заказчика.
Изделие стерильно, индивидуально упакованное.

Комиссией УФАС Свердловской области установлено, что первая часть заявки АО «Мистра» содержит предложение о поставке следующего товар а по поз. 10,11,14:

Читайте также:  Фенотропил при внутричерепном давлении

— по поз. 10 «Шприц 20 мл для шприцевых насосов объемом», страна происхождения товара – Германия, «Шприц совместим с насосами марки «Perfusor» Б.Браун Германия, имеющимися в наличии у Заказчика» ;

— п о поз. 11 « «Шприц 3 0 мл для шприцевых насосов объемом», страна происхождения товара – Германия, «Шприц совместим с насосами марки «Perfusor» Б.Браун Германия, имеющимися в наличии у Заказчика »;

— по поз. 14 « «Шприц 5 0 мл для шприцевых насосов объемом», страна происхождения товара – Германия, «Шприц совместим с насосами марки «Perfusor» Б.Браун Германия, имеющимися в наличии у Заказчика »;

В составе второй части заявки заявителя (АО «Мистра») приложено регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08748 от 31.12.2010г. на шприцы одноразового применения с иглами и без игл: 1 мл, 2 мл, 2,5 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл, 50 мл, 60 мл, 100 мл, 150 мл, производитель – «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия.

Согласно « Руководств у по эксплуатации на Перфузор компакт » (стр. 11) совместимы ми с насосом марки «Perfusor compact «, Б.Браун , Германия, являются шприцы следующих производителей: B . Braun , Becton — Dickenson , Sherwood EU , Terumo .

В разделе «Графики запуска и отклонения» (стр.13) названного Руководства производитель указывает, что «на режим/точность инфузии существенным образом влияет тип используемых шприцов. Существенные отклонения могут возникнуть при использовании шприцов, отличающихся от рекомендуемых производителем».

В соответствии с письмами , представленными Заказчиком в ходе рассмотрения жалобы, компании ООО «Б.Браун Медикал» от 16.01.2009 года, от 13..11.2017 г., дочернего предприятия B . Braun Meisungen AG в Российской Федерации, производитель дозаторов марки «Perfusor» указ ывает на допустимые для применения для дозаторов марки «Perfusor» шприцы производителей: B. Braun , Becton — Dickenson , Sherwood , Terumo . Кроме того, производитель в своем письме указал, что он (производитель) не может гарантировать корректность распознавания иного шприца насосом, точность скорости инфузии, точность измерения окклюзионного давления и своевременность подачи сигнала опорожнения шприца. Применение шприцев, не указанных в таблице производителя, влияет , прежде всего, на безопасность пациента, указал в письме производитель медицинского оборудования. Использование несовместимых расходных материалов также влечет за собой сокращение срока службы насоса .

Соответственно, предложенные в первой и второй части заявки А О «Мистра» шприцы производителя «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, в число совместимых с насосами марки «Perfusor» Б.Браун Германия , шприцев не входят.

Вместе с тем комиссия считает необходимым отметить, что в соответствии с частью 9 статьи 105 Федерального закона о контрактной системе к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность. При этом жалоба должна содержать перечень прилагаемых к ней документов.

В нарушение указанной нормы Обществом не представлено документальных подтверждений того, что предложенный им в составе первой и второй части заявки товар – « Шприц ы 20,3 0 ,50 мл для шприцевых насосов » производства КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия совместим с насосами марки «Perfusor» Б.Браун Германия и при их использовании не возникнет существенный отклонений в работе аппарата, сокращени я срока службы насоса и др.

На основании ч . 6 ст . 69 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в электронном аукционе заявка на участие в электронном аукционе признается не соответствующей требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в случае:

1) непредставления документов и информации, которые предусмотрены пунктами 1, 3 — 5, 7 и 8 части 2 статьи 62, частями 3 и 5 статьи 66 Закона о контрактной системе, несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным документацией о таком аукционе, наличия в указанных документах недостоверной информации об участнике такого аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе;

2) несоответствия участника такого аукциона требованиям, установленным в соответствии со статьей 31 Закона.

Таким образом, аукционной комиссий было принято правомерное решение о признании заявки с порядковым номером 4 участника закупки А О « Мистра » не соответствующей требованиям документации об аукционе по основаниям, указанным в протоколе от 14.11.2017 №0362100033817000214-3.

На основании вышеизложенного и руководствуясь административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014г. № 727/14, ч.8 ст . 106 Закона о контрактной системе , Комиссия,

  1. Жалобу АО « Мистра » признать не о боснованной.
  2. В действиях заказчика в лице Федерально го государственно го бюджетно го учреждени я » У ральский научно-исследовательский институт охраны материнства и младенчества» министерства здравоохранения Р оссийской Ф едерации , его комиссии нарушений Закона о контрактной системе не выявлено.
  3. Заказчику в лице Федерально го государственно го бюджетно го учреждени я » У ральский научно-исследовательский институт охраны материнства и младенчества» министерства здравоохранения Р оссийской Ф едерации , его комиссии предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе не выдавать .

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Источник

Adblock
detector